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Menarini pasa a la clínica con MEN1611, un inhibidor PI3K para el tratamiento del cáncer de mama metastático HER2-positivo
Menarini Ricerche ha anunciado hoy el inicio del ensayo clínico B-PRECISE-01, un estudio multicéntrico de fase Ib que evaluará la seguridad y eficacia de MEN1611 más trastuzumab con o sin fulvestrant. El estudio reclutará a pacientes con cáncer de mama avanzado o metastático (a/m) con mutación de PIK3CA y HER2-positivo que no han respondido a la terapia anti-HER2. MEN1611 es un potente inhibidor PI3k, selectivo y de administración oral, que muestra una alta actividad frente a isoformas mutantes p110alpha, e inhibición mínima de la isoforma delta. El compuesto fue transferido a Menarini desde Chugai Pharmaceuticals en noviembre de 2016 tras la finalización con éxito del estudio FIH (PA-799EU), que mostró un prometedor perfil de seguridad.
Menarini inicia el ensayo clínico B-PRECISE-01 en colaboración con una amplia red de centros de excelencia en oncología, incluyendo el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Nueva York, EE. UU.) y el Vall d’Hebron Institut d’Oncologia VHIO(Barcelona, España), después de haber realizado investigaciones preclínicas extensivas en varios modelos animales. En estos experimentos, MEN1611, en monoterapia o en combinación, mostró actividad antitumoral frente a diversos cánceres sólidos donde la mutación PI3k tiene un impacto negativo importante en el pronóstico y respuesta al tratamiento.
El estudio B-PRECISE-01 de MEN1611 se realizará en centros de oncología europeos de Italia, España, Bélgica, Francia, Reino Unido y Paises Bajos. El estudio está diseñado para identificar la dosis óptima de MEN1611 a administrar en combinación con trastuzumab con o sin fulvestrant, y para reunir la evidencia preliminar de actividad clínica en mujeres con cáncer de mama a/m Her2-positivo. Mediante el estudio B-PRECISE-01 que inicia su marcha, Menarini avanza en el desarrollo clínico de MEN1611 en cáncer de mama así como en otros tumores sólidos con alta necesidad médica, donde PIK3CA representa un objetivo terapéutico adecuado.
«Centrarse en terapias que se integran dentro de la denominada medicina de precisión es un componente clave de la estrategia de Menarini en oncología», dijo el doctor Andrea Pellacani, director general de Menarini Ricerche. «El diseño del estudio B-PRECISE-01 centrado en un subgrupo de pacientes necesitado de alternativas terapéuticas eficaces y seleccionado en base al mecanismo de acción específico de MEN1611 está completamente en línea con nuestra estrategia, y confirma claramente nuestro compromiso con la oncología y la medicina de precisión».
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Menarini Ricerche ha anunciado hoy el inicio del ensayo clínico B-PRECISE-01, un estudio multicéntrico de fase Ib que evaluará la seguridad y eficacia de MEN1611 más trastuzumab con o sin fulvestrant. El estudio reclutará a pacientes con cáncer de mama avanzado o metastático (a/m) con mutación de PIK3CA y HER2-positivo que no han respondido a la terapia anti-HER2. MEN1611 es un potente inhibidor PI3k, selectivo y de administración oral, que muestra una alta actividad frente a isoformas mutantes p110alpha, e inhibición mínima de la isoforma delta. El compuesto fue transferido a Menarini desde Chugai Pharmaceuticals en noviembre de 2016 tras la finalización con éxito del estudio FIH (PA-799EU), que mostró un prometedor perfil de seguridad.
Menarini inicia el ensayo clínico B-PRECISE-01 en colaboración con una amplia red de centros de excelencia en oncología, incluyendo el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Nueva York, EE. UU.) y el Vall d’Hebron Institut d’Oncologia VHIO(Barcelona, España), después de haber realizado investigaciones preclínicas extensivas en varios modelos animales. En estos experimentos, MEN1611, en monoterapia o en combinación, mostró actividad antitumoral frente a diversos cánceres sólidos donde la mutación PI3k tiene un impacto negativo importante en el pronóstico y respuesta al tratamiento.
El estudio B-PRECISE-01 de MEN1611 se realizará en centros de oncología europeos de Italia, España, Bélgica, Francia, Reino Unido y Paises Bajos. El estudio está diseñado para identificar la dosis óptima de MEN1611 a administrar en combinación con trastuzumab con o sin fulvestrant, y para reunir la evidencia preliminar de actividad clínica en mujeres con cáncer de mama a/m Her2-positivo. Mediante el estudio B-PRECISE-01 que inicia su marcha, Menarini avanza en el desarrollo clínico de MEN1611 en cáncer de mama así como en otros tumores sólidos con alta necesidad médica, donde PIK3CA representa un objetivo terapéutico adecuado.
«Centrarse en terapias que se integran dentro de la denominada medicina de precisión es un componente clave de la estrategia de Menarini en oncología», dijo el doctor Andrea Pellacani, director general de Menarini Ricerche. «El diseño del estudio B-PRECISE-01 centrado en un subgrupo de pacientes necesitado de alternativas terapéuticas eficaces y seleccionado en base al mecanismo de acción específico de MEN1611 está completamente en línea con nuestra estrategia, y confirma claramente nuestro compromiso con la oncología y la medicina de precisión».
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